|
醫療器械注塑潔凈車間裝修工藝，需要綜合考慮潔凈度要求、生產工藝流程、環境控制等因素。根據醫療器械GMP要求和ISO 14644潔凈室標準，注塑潔凈車間通常需要達到萬級(ISO 8級)或十萬級(ISO7級)潔凈標準。主要裝修工藝包括以下幾個方面:
1.車間布局設計
注塑潔凈車間應采用單向流設計，合理劃分潔凈區，準潔凈區和輔助區。原料存放區，注塑成型區，產品暫存區，應按照工藝流程順序布置，避免污染。人員和物料通道需分開設置，并配備緩沖間，設備布局應考慮維護空間和清潔便利性。
2.結構施工
墻體應采用50mm以上厚度的彩鋼板，接縫處用專用密封膠處理。吊頂采用防塵、防霉、易清潔的金屬板材，高度建議不低于2.6米。地面選用環氧自流坪或PVC卷材，具有耐磨，防靜電，易清潔等特點，所有陰陽角應做成圓弧過渡，減少積塵死角。
3.空氣凈化系統
采用初效、中效、高效三級過濾系統，換氣次數根據潔凈等級確定，萬級潔凈區不小于25次/h，十萬級不小于15次/h。氣流組織應采用頂部送風、側下回風方式。溫濕度控制范圍一般為溫度18-26℃，相對濕度45%-65%，新風量應不小于總送風量的10%。
4.電氣與排水系統
照明應采用潔凈燈具，照度不低于300lx，配電箱、開關插座等應選用不銹鋼材質，嵌入式安裝。重要設備應配置UPS電源，所有電氣線路應暗敷，穿線管接口處密封處理。工藝用水應符合相關標準，管道采用304不銹鋼材質，排水地漏應采用潔凈型，帶水封裝置，純水系統需配置循環管路，防止微生物滋生。
5.工藝管道
壓縮空氣管道需配置除油、除水、除菌過濾器。真空系統管道應坡向集污裝置。所有工藝管道應標明介質名稱和流向。自控系統應配置溫濕度、壓差在線監測系統，重要參數設置提醒功能，建議采用PLC控制系統，實現空調機組、FFU等設備的自動控制。
6.其他輔助設施
物料傳遞窗應帶自凈功能，更衣室應按潔凈度要求分級設置，配備洗手消毒設施，建議設置參觀走廊，減少人員直接進入潔凈區。施工過程中應注意以下要點:材料進場前需進行清潔處理;不同專業施工需合理安排順序;隱蔽工程驗收合格后方可進行下道工序;施工期間應做好成品保護。竣工后需進行全面的清潔消毒，并進行第三方潔凈度檢測。
7.維護管理
維護管理方面，應建立定期清潔消毒制度，更換過濾器，監測環境參數，確保潔凈車間持續符合要求。通過科學的設計、嚴格的施工和規范的管理，才能建設出符合醫療器械生產要求的注塑潔凈車間。永潔凈化可提供潔凈車間、凈化廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
| 
